Az "orvosi berendezések" egy széles esernyő-kifejezés, amely a műszerek és felszerelések széles skáláját lefedi, például sáv-segédanyagokat, fogselyemeket, vérnyomás mandzsettákat, defibrillátorokat, MRI szkennereket és még sok más. Az orvostechnikai eszközök kialakítása a gépészmérnöki terület fontos része.
Az orvostechnikai eszköz fejlesztési folyamata nem különbözik bármely más eszköztől: tervezés, prototípus, teszt és ismétlés. Az orvostechnikai eszközök azonban szigorúbb anyagkövetelményekkel rendelkeznek. A tesztelés és a klinikai vizsgálati követelmények miatt számos orvostechnikai eszköz prototípus biokompatibilis vagy sterilizálható anyagokat igényel.
1. Biokompatibilis anyagok
A műanyagok esetében a legszigorúbb követelmény az USP 6. osztályú teszt. Az USP 6. szintű teszt három in vivo bioreaktivitási értékelést foglal magában az állatokban, beleértve:
• Akut szisztémás toxicitási teszt: Ez a teszt az orális, dermális és inhalációs minták irritáló hatását méri.
• Intradermális teszt: Ez a teszt egy minta irritáló hatását méri az élő szubdermális szövetekkel való érintkezésben.
• Implantációs teszt: Ez a teszt a minták intramuszkuláris beültetésének stimuláló hatását méri öt nap alatt.
A 3D -s nyomtatás szinte bármilyen geometriát eredményezhet, ami hasznos a komplex minták gyors iterációjához. A CNC megmunkálása alkalmas az orvostechnikai eszközök alkatrészeinek prototípus-készítésére és végfelhasználási előállítására. Több anyag közül lehet választani, és az anyagok erősebbek. A tervezés azonban nagyobb figyelmet igényel a megmunkálhatóság biztosítása érdekében.
A következő anyagok az USP 6. osztályú teszt tanúsítvánnyal: POM, PP, PEI, PEEK, PSU, PPSU
Ha olyan korai stádiumú prototípusokat készít, amelyeket nem használnak kísérletekben vagy klinikai vizsgálatokban, fontolja meg a nem tanúsított műanyagok használatát. Ugyanazt a mechanikai teljesítményt kapja anélkül, hogy többet fizetne. A POM 150 kiváló anyag a korai prototípus készítéséhez.
A CNC megmunkálása biokompatibilis fém alkatrészeket is előállíthat. Három általános implantátum -osztályú lehetőség van:
•Rozsdamentes acél 316L
•Titán 5. fokozat, más néven Ti6Al4V vagy Ti 6-4
• Kobalt-króm ötvözet (COCR)
A rozsdamentes acél 316L a leggyakrabban használt három anyagból. A titán jobb súly-szilárdsági aránya van, de sokkal drágább. A COCR -t elsősorban ortopédiai implantátumokban használják. Javasoljuk, hogy használja az SS 316L -t a prototípus készítéséhez, amikor finomítja a formatervezést, majd használja a drágább anyagot, mivel a tervezés érettebb.
2. Sterilizálható anyagok
Bármely újrafelhasználható orvostechnikai eszköznek, amely érintkezésbe kerülhet a vér vagy a testfolyadékokkal, sterilizálhatónak kell lennie. Ezért az orvosi létesítményekben alkalmazott legtöbb orvostechnikai eszköz sterilizálható anyagokból készül. Számos sterilizálási módszer létezik: hő (száraz hő vagy autokláv/gőz), nyomás, vegyi anyagok, besugárzás stb.
A vegyi anyagok és a besugárzás a műanyag sterilizálás előnyben részesített módszerei, mivel a hő lebonthatja a műanyagot. Itt található egy diagram, amely felvázolja a sok műanyag kompatibilitását, különféle sterilizációs módszerekkel. Az autokláv és a száraz hő a fém sterilizálás gyakori módszerei.
Az összes USP osztályú VI tanúsítvánnyal rendelkező anyag, amelyet korábban említettünk, sterilizálható, csakúgy, mint az implantátum minőségű fémek. Hasonlóképpen, a CNC megmunkálás a legnagyobb sterilizálható anyagok választékát kínálja.
Ha az orvostechnikai eszközt otthoni fertőtlenítésre használják, az anyagnak kompatibilisnek kell lennie olyan fertőtlenítő vegyi anyagokkal, mint a fehérítő, etanol, izopropil -alkohol, jód és hidrogén -peroxid. Az ABS és a POM a kémiailag ellenállóbb műanyagok.
3. Mikor kell használni az orvosi minőségű anyagokat
A kísérletek vagy klinikai vizsgálatok prototípusainak felépítésekor feltétlenül használjon orvosi minőségű anyagokat. A korai öntési és összeszerelési prototípusokhoz azonban a közös anyagok használata sok pénzt takaríthat meg.
------------------------------------------------------------------------------------------------
